醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)

倫理審查申請/報(bào)告指南

一、目的

   為指導(dǎo)主要研究者/申辦者、科研課題負(fù)責(zé)人提交藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目以及利用人體組織或數(shù)據(jù)研究的倫理審查申請/報(bào)告,特制定本指南。

二、范圍

   本指南適用于本院臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)、主要研究者/申辦者、科研課題負(fù)責(zé)人。

三、倫理審查申請/報(bào)告的類別

1.初始審查

初始審查是指首次倫理委員會(huì)的首次審查，初始審查申請是指首次向倫理委員會(huì)提交的審查申請。

   初始審查申請：符合上述范圍的研究項(xiàng)目，應(yīng)在研究開始前提交倫理審查申請，經(jīng)批準(zhǔn)后方可實(shí)施。

2.跟蹤審查

跟蹤審查是指初始審查之后的審查，包括修正案、研究進(jìn)展、嚴(yán)重不良事件、違背方案、暫停/終止研究、結(jié)題的審查。跟蹤審查申請/報(bào)告是指向倫理委員會(huì)提交的上述內(nèi)容的審查申請/報(bào)告。

1）修正案審查申請：研究過程中若變更主要研究者，對臨床研究方案、知情同意書、招募材料等的任何修改，應(yīng)向倫理委員會(huì)提交修正案審查申請,經(jīng)批準(zhǔn)后執(zhí)行。為避免研究對受試者的即刻危險(xiǎn)，研究者可在倫理委員會(huì)批準(zhǔn)前修改研究方案，事后應(yīng)將修改研究方案的情況及原因，以“修正案審查申請”的方式及時(shí)提交倫理委員會(huì)審查。

2）研究進(jìn)展報(bào)告：應(yīng)按照倫理審查批件/意見規(guī)定的跟蹤審查頻率，在截止日期前1個(gè)月提交研究進(jìn)展報(bào)告；申辦者應(yīng)當(dāng)向組長單位倫理委員會(huì)提交各中心研究進(jìn)展的匯總報(bào)告；當(dāng)出現(xiàn)任何可能顯著影響研究進(jìn)行、或增加受試者危險(xiǎn)的情況時(shí)，應(yīng)以“研究進(jìn)展報(bào)告”的方式，及時(shí)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)。如果倫理審查批件有效期到期,需要申請延長批件有效期，應(yīng)通過“研究進(jìn)展報(bào)告”申請。

3）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程中的嚴(yán)重不良事件報(bào)告：嚴(yán)重不良事件是指臨床研究過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。發(fā)生嚴(yán)重不良事件，應(yīng)在獲知后24小時(shí)內(nèi)向倫理委員會(huì)報(bào)告。

藥物臨床試驗(yàn)過程中的SUSAR報(bào)告：指臨床表現(xiàn)的性質(zhì)和嚴(yán)重程度超出了試驗(yàn)藥物研究者手冊、已上市藥品的說明書或者產(chǎn)品特性摘要等已有資料信息的可疑并且非預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)；對于致死或危及生命的SUSAR不得超過7天，并在隨后的8天內(nèi)報(bào)告、完善隨訪信息（申請人首次獲知當(dāng)天為第0天）。非致死或危及生命的非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)，申請人應(yīng)在首次獲知后盡快報(bào)告，但不得超過15天。

4）違背方案報(bào)告：需要報(bào)告的違背方案情況包括：①重大的違背方案：研究納入了不符合納入標(biāo)準(zhǔn)或符合排除標(biāo)準(zhǔn)的受試者，符合中止試驗(yàn)規(guī)定而未讓受試者退出研究，給予錯(cuò)誤治療或劑量，給予方案禁止的合并用藥等沒有遵從方案開展研究的情況；或可能對受試者的權(quán)益/健康以及研究的科學(xué)性造成顯著影響等違背GCP原則的情況。②持續(xù)違背方案，或研究者不配合監(jiān)察/稽查,或?qū)`規(guī)事件不予以糾正。凡是發(fā)生上述研究者違背GCP原則、沒有遵從方案開展研究，可能對受試者的權(quán)益/健康、以及研究的科學(xué)性造成顯著影響的情況，研究者/申辦者的監(jiān)察員應(yīng)提交違背方案報(bào)告。為避免研究對受試者的即刻危險(xiǎn)，研究者可在倫理委員會(huì)批準(zhǔn)前偏離研究方案，事后應(yīng)以“違背方案報(bào)告”的方式，向倫理委員會(huì)報(bào)告任何偏離已批準(zhǔn)方案之處并作解釋。

5）暫停/終止研究報(bào)告：研究者/申辦者暫?；蛱崆敖K止臨床研究，應(yīng)及時(shí)向倫理委員會(huì)提交暫停/終止研究報(bào)告。

6）研究完成報(bào)告：臨床試驗(yàn)結(jié)束時(shí)，該批件失效，應(yīng)及時(shí)向倫理委員會(huì)提交研究完成報(bào)告。

3.復(fù)審

   復(fù)審申請：上述初始審查和跟蹤審査后，按倫理審查意見“作必要的修正后同意” 、“作必要的修正后重審” ，對方案進(jìn)行修改后，應(yīng)以“復(fù)審申請”的方式再次送審，經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后方可實(shí)施；如果對倫理審查意見有不同的看法，可以“復(fù)審申請”的方式申訴不同意見，請倫理委員會(huì)重新考慮決定。

4.提交倫理審查的流程

送審

送審責(zé)任者：研究項(xiàng)目的送審責(zé)任者一般為主要研究者或申辦者。

準(zhǔn)備送審文件：根據(jù)送審文件清單，準(zhǔn)備送審文件、方案和知情同意書，注明版本號和版本日期。

   填寫申請/報(bào)告的表格：根據(jù)倫理審査申請/報(bào)告的類別，填寫相應(yīng)的“申請”初始審查、修正案審査、復(fù)審申請）或“報(bào)告”（研究進(jìn)展、嚴(yán)重不良事件、違背方案、暫停/終止研究、結(jié)題報(bào)告）。

   提交：首先提交2套送審文件，通過形式審查后，準(zhǔn)備書面送審材料若干份（與參會(huì)人數(shù)一致）， 以及方案/知情同意書/招募材料等電子文件（PDF格式），送至倫理委員會(huì)辦公室。

領(lǐng)取通知

   補(bǔ)充/修改送審材料通知：倫理委員會(huì)辦公室受理后，如果認(rèn)為送審文件不完整，文件要素有缺陷，發(fā)送補(bǔ)充/修改送審材料通知，告知缺項(xiàng)文件、缺陷的要素，以及最近審查會(huì)議前的送審截止日期。

   受理通知：送審文件的完整性和要素通過形式審查，辦公室秘書組發(fā)送受理通知，并告知預(yù)定審查日期。

接受審查的準(zhǔn)備

   會(huì)議時(shí)間/地點(diǎn)：辦公室秘書組會(huì)電話/網(wǎng)站/QQ群通知。

   準(zhǔn)備向會(huì)議報(bào)告：主要研究者或研究者準(zhǔn)備報(bào)告內(nèi)容，提前15分鐘到達(dá)會(huì)場。

四、審查工作流程

1、 藥物臨床試驗(yàn)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目經(jīng)機(jī)構(gòu)辦公室審核并通過，涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目經(jīng)院科技處審核并通過后；

2、遞交有項(xiàng)目負(fù)責(zé)人簽名的倫理審查申請報(bào)告至倫理委員會(huì)；

3、按照“申請倫理審查遞交資料清單”要求準(zhǔn)備倫理審查資料。

五、倫理審查的時(shí)間

倫理委員會(huì)每月召開2次審查會(huì)議，一般為每個(gè)月月中及月末的周四，具體時(shí)間會(huì)提前在倫理網(wǎng)站發(fā)布。另外，需要時(shí)可以增加審査會(huì)議次數(shù)。對于簡易審查項(xiàng)目受理合格后在10個(gè)工作日之內(nèi)出具批件。倫理委員會(huì)秘書組受理送審文件后，一般需要1周的時(shí)間進(jìn)行處理，請?jiān)跁?huì)議審查5個(gè)工作日前提交送審文件。

研究過程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問題，危及受試者安全時(shí)，或發(fā)生其他需要倫理委員會(huì)召開會(huì)議進(jìn)行緊急審查和決定的情況，倫理委員會(huì)將召開緊急會(huì)議進(jìn)行審查。

六、審查決定的傳達(dá)
  倫理委員會(huì)辦公室在做出倫理審查決定后10個(gè)工作日內(nèi)，以“倫理審查批件”或“倫理審查意見”的書面方式傳達(dá)審查決定。

如果審查意見為肯定性決定(同意繼續(xù)研究，或不需要采取進(jìn)一步的措施)，并且審查類別屬于研究進(jìn)展審查、嚴(yán)重不良事件審查、違背方案審查、暫停/終止研究審查、結(jié)題審查，以及上述審查類別審查后的復(fù)審，倫理委員會(huì)的決定可以不傳達(dá)。申請人在倫理委員會(huì)受理送審材料后兩個(gè)月內(nèi)沒有收到倫理委員會(huì)的審査意見，視作倫理審查意見為“同意” 或“不需要采取進(jìn)一步的措施” 。

七、倫理審査的費(fèi)用

開戶銀行：中國農(nóng)業(yè)銀行徐州市淮海路支行

開戶名：  徐州醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院

賬號：    10230101040002600

備注：

1.外單位繳納倫理費(fèi)可直接匯款至醫(yī)院賬戶，同時(shí)請注明“倫理評審費(fèi)+項(xiàng)目簡稱”；初始審查、修正案、作必要修正后重審的項(xiàng)目在遞交倫理材料的同時(shí)請出具該項(xiàng)目的倫理審查費(fèi)匯款憑證。

2縱向課題、橫向課題從課題項(xiàng)目中支出倫理審查費(fèi)用。具體操作如下：首先，倫理委員會(huì)辦公室開據(jù)“倫理審查收費(fèi)條”，到財(cái)務(wù)處支付相應(yīng)倫理費(fèi)用后，由財(cái)務(wù)處在“倫理審查收費(fèi)條”上加蓋財(cái)務(wù)處公章、簽發(fā)院內(nèi)財(cái)務(wù)收據(jù)，研究者將收費(fèi)條送至倫理委員會(huì)辦公室，憑財(cái)務(wù)處收據(jù)從科研經(jīng)費(fèi)中報(bào)銷。。

八、免除審査

符合以下情況的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目可以免除審查：

1.在正常的教育、培訓(xùn)環(huán)境下開展的研究，如：(1)對常規(guī)和特殊教學(xué)方法的研究；(2)關(guān)于教學(xué)方法、課程或課堂管理的效果研究，或?qū)Σ煌慕虒W(xué)方法、課程或課堂管理進(jìn)行對比研究。

2.涉及教育、培訓(xùn)測試（認(rèn)知、判斷、態(tài)度、成效）、訪談?wù){(diào)查、或公共行為觀察的研究。

1）以下情況不能免除審查：

（1）以直接或通過標(biāo)識(shí)符的方式記錄受試者信息；

（2）在研究以外公開受試者信息可能會(huì)讓受試者承擔(dān)刑事或民事責(zé)任的風(fēng)險(xiǎn)，或損害受試者的經(jīng)濟(jì)、就業(yè)或名譽(yù)；

（3）上述不能免除審查的情況，如果受試者為政府官員或政府官員候選人，或者國家有關(guān)法規(guī)要求在研究過程中及研究后對私人信息必須保密的情況，則可以免除審查。

2）“涉及訪談?wù){(diào)查，公共行為觀察的研究”的免除審查一般不適用于兒童與未成年人，除非研究者不參與被觀察的公共行為。

3.對于既往存檔的數(shù)據(jù)、文件、記錄、病理標(biāo)本或診斷標(biāo)本的收集或研究，并且這些資源是公共資源，或者是以研究者無法聯(lián)系受試者的方式（直接聯(lián)系或通過標(biāo)識(shí)符）記錄信息的。

4.食品口味和質(zhì)量評價(jià)以及消費(fèi)者接受性研究：

1)研究用健康食品不含添加劑；或2)研究用食品所含食品添加劑在安全范圍，且不超過國家有關(guān)部門標(biāo)準(zhǔn)，或化學(xué)農(nóng)藥或環(huán)境污染物含量不超出國家有關(guān)部門的安全范圍。

關(guān)于特殊受試人群免除審查的規(guī)定：免除審查不適用于涉及孕婦、胎兒、新生兒、試管嬰兒、精神障礙人員和服刑勞教人員的研究。

研究者不能自行做出“免除倫理審查”的判斷，應(yīng)向本倫理委員會(huì)提交免除審查申請，以及研究方案等相關(guān)材料，由倫理委員會(huì)主任或授權(quán)者審核確定。

九、免除知情同意

1.利用以往臨床診療中獲得的醫(yī)療記錄和生物標(biāo)本的研究，并且符合以下全部條件，可以申請免除知情同意：

1）研究目的是重要的；

2）研究對受試者的風(fēng)險(xiǎn)不大于最小風(fēng)險(xiǎn)；

3）免除知情同意不會(huì)對受試者的權(quán)利和健康產(chǎn)生不利的影響；

4）受試者的隱私和個(gè)人身份信息得到保護(hù)；

5）若規(guī)定需獲取知情同意，研究將無法進(jìn)行（病人/受試者拒絕或不同意參加研究，不是研究無法實(shí)施、免除知情同意的理由）；

6）只要有可能，應(yīng)在研究后的適當(dāng)時(shí)候向受試者提供適當(dāng)?shù)挠嘘P(guān)信息。

   若病人/受試者先前已明確拒絕在將來的研究中使用其醫(yī)療記錄和標(biāo)本，則該受試者的醫(yī)療記錄和標(biāo)本只有在公共衛(wèi)生緊急需要時(shí)才可被使用。

2.利用以往研究中獲得的醫(yī)療記錄和生物標(biāo)本的研究（研究病歷/生物標(biāo)本的二次利用），并且符合以下全部條件，可以申請免除知情同意：

1）以往研究已獲得受試者的書面同意，允許其他的研究項(xiàng)目使用其病歷或標(biāo)本。

2）本次研究符合原知情同意的許可條件。

3）受試者的隱私和身份信息的保密得到保證。

十、免除知情同意書簽字

1.以下兩種情況可以申請免除知情同意簽字：

1）當(dāng)一份簽了字的知情同意書會(huì)對受試者的隱私構(gòu)成不正當(dāng)?shù)耐{，聯(lián)系受試者真實(shí)身份和研究的唯一記錄是知情同意文件，并且主要風(fēng)險(xiǎn)就來自于受試者身份或個(gè)人隱私的泄露。在這種情況下，應(yīng)該遵循每一位受試者本人的意愿是否簽署書面知情同意文件；

2）研究對受試者的風(fēng)險(xiǎn)不大于最小風(fēng)險(xiǎn)，并且如果脫離“研究”背景，相同情況下的行為或程序不要求簽署書面知情同意。例如，訪談研究，郵件/電話調(diào)查。

2.對于批準(zhǔn)免除簽署書面知情同意文件的研究項(xiàng)目，倫理委員會(huì)可以要求研究者向受試者提供書面告知信息。

十一、 聯(lián)系方式

倫理委員會(huì)辦公室電話：0516-85802291

聯(lián)系人：張翔（藥物臨床試驗(yàn)、器械臨床試驗(yàn)）、王小梅（涉及人的科研課題、新技術(shù)、藥品超說明書）、翟鳳平

Email： xyfyec@163.com（藥物臨床試驗(yàn)、器官移植）；xyfyky@163.com（涉及人的科研課題、新技術(shù)）

        xyfyecsusar@163.com（SAE、SUSAR和DSUR）

     藥物臨床試驗(yàn)微信群

     科研課題微信群

     新技術(shù)微信群