第一章　總　　則

第一條　為了加強放射性藥品的管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》(以下稱《藥品管理法》)的規(guī)定，制定本辦法。

第二條　放射性藥品是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記藥物。

第三條　凡在中華人民共和國領(lǐng)域內(nèi)進(jìn)行放射性藥品的研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、運輸、使用、檢驗、監(jiān)督管理的單位和個人都必須遵守本辦法。

第四條　國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國放射性藥品監(jiān)督管理工作。國務(wù)院國防科技工業(yè)主管部門依據(jù)職責(zé)負(fù)責(zé)與放射性藥品有關(guān)的管理工作。國務(wù)院環(huán)境保護(hù)主管部門負(fù)責(zé)與放射性藥品有關(guān)的輻射安全與防護(hù)的監(jiān)督管理工作。

第二章　放射性新藥的研制、臨床研究和審批

第五條　放射性新藥的研制內(nèi)容，包括工藝路線、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、臨床前藥理及臨床研究。研制單位在制訂新藥工藝路線的同時，必須研究該藥的理化性能、純度(包括核素純度)及檢驗方法、藥理、毒理、動物藥代動力學(xué)、放射性比活度、劑量、劑型、穩(wěn)定性等。

研制單位對放射免疫分析藥盒必須進(jìn)行可測限度、范圍、特異性、準(zhǔn)確度、精密度、穩(wěn)定性等方法學(xué)的研究。

放射性新藥的分類，按國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)藥品注冊的規(guī)定辦理。

第六條　研制單位研制的放射性新藥，在進(jìn)行臨床試驗或者驗證前，應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請，按規(guī)定報送資料及樣品，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批同意后，在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的藥物臨床試驗機構(gòu)進(jìn)行臨床研究。

第七條　研制單位在放射性新藥臨床研究結(jié)束后，向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)，發(fā)給新藥證書。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在審核批準(zhǔn)時，應(yīng)當(dāng)征求國務(wù)院國防科技工業(yè)主管部門的意見。

第八條　放射性新藥投入生產(chǎn)，需由生產(chǎn)單位或者取得放射性藥品生產(chǎn)許可證的研制單位，憑新藥證書(副本)向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出生產(chǎn)該藥的申請，并提供樣品，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核發(fā)給批準(zhǔn)文號。

第三章　放射性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營和進(jìn)出口

第九條　國家根據(jù)需要，對放射性藥品的生產(chǎn)企業(yè)實行合理布局。

第十條　開辦放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，必須具備《藥品管理法》規(guī)定的條件，符合國家有關(guān)放射性同位素安全和防護(hù)的規(guī)定與標(biāo)準(zhǔn)，并履行環(huán)境影響評價文件的審批手續(xù)；開辦放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市國防科技工業(yè)主管部門審查同意，所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)后，由所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》；開辦放射性藥品經(jīng)營企業(yè)，經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審核并征求所在省、自治區(qū)、直轄市國防科技工業(yè)主管部門意見后批準(zhǔn)的，由所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給《放射性藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。無許可證的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，一律不準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售放射性藥品。

第十一條　《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《放射性藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期為5年，期滿前6個月，放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)分別向原發(fā)證的藥品監(jiān)督管理部門重新提出申請，按第十條審批程序批準(zhǔn)后，換發(fā)新證。

第十二條　放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)已有國家標(biāo)準(zhǔn)的放射性藥品，必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門征求國務(wù)院國防科技工業(yè)主管部門意見后審核批準(zhǔn)，并發(fā)給批準(zhǔn)文號。凡是改變國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝路線和藥品標(biāo)準(zhǔn)的，生產(chǎn)單位必須按原報批程序提出補充申請，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方能生產(chǎn)。

第十三條　放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，必須配備與生產(chǎn)、經(jīng)營放射性藥品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員，具有安全、防護(hù)和廢氣、廢物、廢水處理等設(shè)施，并建立嚴(yán)格的質(zhì)量管理制度。

第十四條　放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，必須建立質(zhì)量檢驗機構(gòu)，嚴(yán)格實行生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制和檢驗。產(chǎn)品出廠前，須經(jīng)質(zhì)量檢驗。符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品方可出廠，不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品一律不準(zhǔn)出廠。

經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)的含有短半衰期放射性核素的藥品，可以邊檢驗邊出廠，但發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)時，該藥品的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、銷售，并立即通知使用單位停止使用，同時報告國務(wù)院藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政、國防科技工業(yè)主管部門。

第十五條　放射性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營單位和醫(yī)療單位憑省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《放射性藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》，醫(yī)療單位憑省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的《放射性藥品使用許可證》，開展放射性藥品的購銷活動。

第十六條　進(jìn)口的放射性藥品品種，必須符合我國的藥品標(biāo)準(zhǔn)或者其他藥用要求，并依照《藥品管理法》的規(guī)定取得進(jìn)口藥品注冊證書。

進(jìn)出口放射性藥品，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)對外貿(mào)易、放射性同位素安全和防護(hù)的規(guī)定，辦理進(jìn)出口手續(xù)。

第十七條　進(jìn)口放射性藥品，必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品檢驗機構(gòu)抽樣檢驗；檢驗合格的，方準(zhǔn)進(jìn)口。

對于經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)的含有短半衰期放射性核素的藥品，在保證安全使用的情況下，可以采取邊進(jìn)口檢驗，邊投入使用的辦法。進(jìn)口檢驗單位發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量不符合要求時，應(yīng)當(dāng)立即通知使用單位停止使用，并報告國務(wù)院藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政、國防科技工業(yè)主管部門。

第四章　放射性藥品的包裝和運輸

第十八條　放射性藥品的包裝必須安全實用，符合放射性藥品質(zhì)量要求，具有與放射性劑量相適應(yīng)的防護(hù)裝置。包裝必須分內(nèi)包裝和外包裝兩部分，外包裝必須貼有商標(biāo)、標(biāo)簽、說明書和放射性藥品標(biāo)志，內(nèi)包裝必須貼有標(biāo)簽。

標(biāo)簽必須注明藥品品名、放射性比活度、裝量。

說明書除注明前款內(nèi)容外，還須注明生產(chǎn)單位、批準(zhǔn)文號、批號、主要成份、出廠日期、放射性核素半衰期、適應(yīng)癥、用法、用量、禁忌癥、有效期和注意事項等。

第十九條　放射性藥品的運輸，按國家運輸、郵政等部門制訂的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

嚴(yán)禁任何單位和個人隨身攜帶放射性藥品乘坐公共交通運輸工具。

第五章　放射性藥品的使用

第二十條　醫(yī)療單位設(shè)置核醫(yī)學(xué)科、室(同位素室)，必須配備與其醫(yī)療任務(wù)相適應(yīng)的并經(jīng)核醫(yī)學(xué)技術(shù)培訓(xùn)的技術(shù)人員。非核醫(yī)學(xué)專業(yè)技術(shù)人員未經(jīng)培訓(xùn)，不得從事放射性藥品使用工作。

第二十一條　醫(yī)療單位使用放射性藥品，必須符合國家有關(guān)放射性同位素安全和防護(hù)的規(guī)定。所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療單位核醫(yī)療技術(shù)人員的水平、設(shè)備條件，核發(fā)相應(yīng)等級的《放射性藥品使用許可證》，無許可證的醫(yī)療單位不得臨床使用放射性藥品。

《放射性藥品使用許可證》有效期為5年，期滿前6個月，醫(yī)療單位應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證的行政部門重新提出申請，經(jīng)審核批準(zhǔn)后，換發(fā)新證。

第二十二條　醫(yī)療單位配制、使用放射性制劑，應(yīng)當(dāng)符合《藥品管理法》及其實施條例的相關(guān)規(guī)定。

第二十三條　持有《放射性藥品使用許可證》的醫(yī)療單位，必須負(fù)責(zé)對使用的放射性藥品進(jìn)行臨床質(zhì)量檢驗，收集藥品不良反應(yīng)等項工作，并定期向所在地藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政部門報告。由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政部門匯總后分別報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政部門。

第二十四條　放射性藥品使用后的廢物(包括患者排出物)，必須按國家有關(guān)規(guī)定妥善處置。

第六章　放射性藥品標(biāo)準(zhǔn)和檢驗

第二十五條　放射性藥品的國家標(biāo)準(zhǔn)，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門藥典委員會負(fù)責(zé)制定和修訂，報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批頒發(fā)。

第二十六條　放射性藥品的檢驗由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的藥品檢驗機構(gòu)承擔(dān)。

第七章　附　　則

第二十七條　對違反本辦法規(guī)定的單位或者個人，由縣以上藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政部門，按照《藥品管理法》和有關(guān)法規(guī)的規(guī)定處罰。

第二十八條　本辦法自發(fā)布之日起施行。