徐州醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院（徐醫(yī)附院）始建于1897年，是淮海經(jīng)濟區(qū)歷史悠久、規(guī)模大、技術(shù)水平高、核心競爭力強的大型省屬三級甲等綜合性醫(yī)院。
徐州醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構(gòu)由機構(gòu)主任直接領(lǐng)導(dǎo)，下設(shè)機構(gòu)辦公室和辦公室主任，機構(gòu)辦公室是醫(yī)院藥物臨床試驗工作的管理機構(gòu)，辦公室主任負責(zé)全院藥物臨床試驗的組織、監(jiān)督與協(xié)調(diào)工作，對各級藥品監(jiān)督管理部門和醫(yī)院機構(gòu)主任負責(zé)。藥物臨床試驗機構(gòu)負責(zé)全院各專業(yè)臨床試驗的管理、人員培訓(xùn)、技術(shù)指導(dǎo)及臨床試驗相關(guān)理論知識提高工作，以達到保證臨床試驗質(zhì)量、提高臨床研究水平的工作目標(biāo)。
機構(gòu)參照GCP原則等法律法規(guī)，制定了一套嚴(yán)密的監(jiān)督管理和質(zhì)量管理控制系統(tǒng)，對專業(yè)科室所承擔(dān)的項目從設(shè)計、實施、統(tǒng)計分析、總結(jié)等各個階段進行嚴(yán)密監(jiān)督與協(xié)調(diào)管理，制定了完整的管理制度、規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），保證了我院藥物臨床試驗工作設(shè)計科學(xué)、合理、規(guī)范。
2017年5月我院心血管、呼吸、血液、麻醉、皮膚、神經(jīng)外科、泌尿、醫(yī)學(xué)影像（治療）、腫瘤、內(nèi)分泌、腎病、感染（肝?。?、骨科、神經(jīng)內(nèi)科等14個專業(yè)通過國家食品藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗資格認定復(fù)核。
2019年我院所有專業(yè)科室均完成了在醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案管理系統(tǒng)備案工作。
2020年12月，眼科專業(yè)、婦產(chǎn)科-婦科專業(yè)、醫(yī)學(xué)影像科-磁共振成像診斷專業(yè)、整形外科專業(yè)、醫(yī)療美容科專業(yè)、老年病-老年內(nèi)分泌專業(yè)、免疫學(xué)專業(yè)、普通外科-肝膽外科專業(yè)、普通外科-胃腸外科專業(yè)、消化內(nèi)科專業(yè)、耳鼻咽喉科-鼻科專業(yè)、核醫(yī)學(xué)專業(yè)、康復(fù)醫(yī)學(xué)科專業(yè)，13個專業(yè)通過國家藥品監(jiān)督管理局新增專業(yè)首次監(jiān)督檢查。截止目前，我院共28個專業(yè)（包括I期藥物臨床試驗中心）可以開展藥物臨床試驗，并完成了在國家藥品監(jiān)督管理局，藥物臨床試驗機構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)中備案工作。
聯(lián)系地址：江蘇省徐州市淮海西路99號、84號、315號、鯤鵬北路9號。（郵編：221002）徐州醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院12號樓新病房大樓23樓2323藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室
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